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浙江泰林集菌仪无菌测试是如何减少测试失败的?

发布时间:2021-04-15   点击次数:42次
  药品生产有严格的要求,对于带有医疗设备的药物成分的产品,浙江泰林集菌仪的所有无菌药物都需要对组合产品进行无菌测试,这给实验室人员带来了巨大的挑战,制剂必须经过无菌处理。在不久的将来,更多的生物制剂将被视为组合产品。通过了抑菌剂无菌测试的产品将首先满足合并产品的所有要求。无菌测试包含两种类型的必需产品,在无菌测试之前执行的资格测试是适用性测试和验证测试。
 

浙江泰林集菌仪

 

  适用性测试用于确认浙江泰林集菌仪细菌装置的无菌测试程序中使用的每批生长培养基将支持少于100种活微生物的生长。如果培养基不能支持指示生物的生长,则测试失败。其次,必须评估每种培养基的无菌性。如果发现未消毒的介质,则测试失败。
  验证测试用于确定测试样品是否会抑制测试介质中微生物的生长。就微生物学而言,停滞是指微生物无法在微生物培养基中生长和增殖,而抗菌设备不一定能杀死细菌,它可以简单地阻止细菌的生长和繁殖。在抑菌剂的无菌测试之前或期间,必须对每种产品进行验证和测试。一些医疗产品包含抑菌和抑制真菌的化合物,可能需要特殊的程序和特殊的程序。该测试类似于适用性测试,将产物样品与微生物一起置于培养基中。将存在测试样品的微生物的生长与没有测试样品的微生物的生长进行比较。如果样品和对照容器中有微生物生长,则浙江泰林集菌仪的测试是有效的,下一步是对测试仪进行实际的无菌测试,可同时进行适用性,验证和无菌测试。
天津泰泽兴业生物科技有限公司

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